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请教，各种含量测定方法的允许差都是多少？
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zhongguoren
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电梯直达
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发表于 2011-10-25 14:32:22
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希望大家都发表一下高见，在采用如气相、液相、紫外、滴定、氮测定法、薄层扫描法等进行含量分析时，当然也不局限于所罗列的这几个方法，其相对标准偏差都是如何规定的？
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沙发
发表于 2011-10-25 14:35:51
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请研读新版的药品检验操作规程。中央检定所编写。
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板凳
发表于 2011-10-25 14:38:00
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请参考“氧气泡泡”在本论坛提供的“2010版中国药品检验标准操作规范电子书”。
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地板
楼主|
发表于 2011-10-25 15:10:48
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正在研读，谢谢
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大呆子
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发表于 2011-10-25 17:39:37
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这是一个朋友搞到的，深圳药检所的。仅供参考，不具法律效力
检验操作规程（补充）.pdf
(4.71 MB, 下载次数: 551)
2011-10-25 17:36 上传
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了了.
很有参考价值。
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发表于 2011-10-25 21:39
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咕咕
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6#
发表于 2011-10-25 19:25:08
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凭记忆写出来,不对的请大家纠正哈
1、气相、液相、紫外的RSD不超过2%
2、薄层扫描需显色的RSD不超过5%，不显色的RSD不超过3%
3、滴定的相对偏差不超过0.5%
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过河的小马
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7#
发表于 2011-10-25 19:27:38
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8#
发表于 2011-10-25 21:33:48
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咕咕 发表于 2011-10-25 19:25
凭记忆写出来,不对的请大家纠正哈
1、气相、液相、紫外的RSD不超过2%
2、薄层扫描需显色的RSD不超过5%，不 ...
{:3_41:}
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9#
发表于 2011-10-25 21:39:12
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大呆子 发表于 2011-10-25 17:39
这是一个朋友搞到的，深圳药检所的。仅供参考，不具法律效力
很有参考价值。
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10#
发表于 2011-10-25 22:31:58
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{:soso_e128:}找个时间核实一下
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咕咕
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发表于 2011-10-26 08:42:28
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纠正：紫外的偏差：±0.5%，吸收系数法±0.3%
滴定法的法定出处没找着，哪位大侠知道在哪说一声，在此谢谢。
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紫苏叶
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发表于 2011-10-26 09:03:38
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相对偏差限度汇总
实验操作（涉及很多细节的操作）对于每一位从事QC来说都是非常重要的。检验工作中常采取双份或多份平行检测的方法来控制检测质量，通过计算精密度来判断结果。下面我把一些方法的精密度要求汇总一下供同行参考：
1、仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%；
2、容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%；
3、重量法最大允许相对偏差不得超过0.5%；
4、滴定液标定和复标最大允许相对偏差分别不得超过0.1%；标定和复标者之间的相对偏差不得过0.1%；
5、干燥失重最大允许相对偏差不超过2%；
6、提取法最大允许相对偏差不得超过3%；
7、恒重前后两次称重不超过0.3mg；
一、 准确度
1、 绝对误差=测量结果—已知真实值
2、 相对误差=绝对误差 /真实值×100%
相对误差愈小，表示准确度愈高
二、 精密度（RSD）
用来衡量分析结果好坏的程度，就是在同一实验中，每次测定结果和它们的平均值符合的程度，通常用偏差来表示。
偏差：绝对偏差=测得值—平均值
相对偏差=绝对偏差/平均值×100%
均差=将各次绝对偏差平均得平均偏差
平均相对偏差=均差/平均值×100%
平均相对偏差就是用来表示测定结果的精密度的要求：（标准液≦0.1% 原辅料、药品≦0.3 % 一般制剂≦0.5% ,比色分析为1-2%）
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楼主|
发表于 2011-10-31 08:57:24
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谢谢大家，前面深圳所的规定我也和2010版的核对了一下，它里面的内容有的是依据05版标准操作规范写的，我也仔细看了10版操作规范，有时间我会发到论坛上供大家参考和学习！
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麻花辫子
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发表于 2012-9-13 16:23:00
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大呆子 发表于 2011-10-25 17:39
这是一个朋友搞到的，深圳药检所的。仅供参考，不具法律效力
谢谢，很有用。
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发表于 2012-9-17 15:52:11
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谢谢，很有用。
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娃娃鱼
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发表于 2012-10-19 16:35:27
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紫苏叶 发表于 2011-10-26 09:03
相对偏差限度汇总
实验操作（涉及很多细节的操作）对于每一位从事QC来说都是非常重要的。检验工作中常 ...
谢谢，拜读了
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